VÄLJ VERKTYG

ROLLSPECIFIKT EXEMPEL

Exempel för vårdpersonal

Välj verktyg för situationen där vårdpersonal gör en allmän informationstext lättare att förstå utan patientuppgifter. Utgå från dataklass, spårbarhet och hur lätt resultatet kan kontrolleras. Ett enklare verktyg med tydliga begränsningar är ofta bättre än en bred tjänst där ansvar och lagring är oklart.

ANPASSA EFTER LOKALA REGLER OCH DATASKYDD

RÖDA FLAGGOR

Viktiga gränser för AI-användning

VÄLJ EFTER ANVÄNDNING — INTE VARUMÄRKE

I vården måste funktion, data och avsett ändamål bedömas tillsammans

Det finns ingen generell lista över AI-verktyg som är ”säkra för vården”. Samma tjänst kan vara rimlig för offentlig information men otillåten för patientdata, och en modul i ett journalsystem kan ha ett annat regulatoriskt ändamål än resten av systemet.

Upphandling, företagslicens, biträdesavtal, CE-märkning eller journalintegration är viktiga omständigheter men inte ensamma ett lokalt godkännande för varje arbetsmoment.

ALLMÄNNA AI-TJÄNSTER

ChatGPT, Claude, Copilot och Gemini

Använd endast för offentlig information, tomma mallar eller helt syntetiska utbildningsfall när arbetsgivaren tillåter tjänsten. Klistra inte in verkliga patientfrågor, journalutdrag, inspelningar, bilder eller avvikelser.

En organisationsversion kan ge andra avtals- och administratörskontroller än ett privat konto, men patientdata kräver ett särskilt beslutat användningsfall och en fullständig vård-, säkerhets- och dataskyddsbedömning.

JOURNALASSISTENTER

Inspelning och journalutkast kräver mer än integration

Kontrollera exakt vad som sparas: ljud, transkript, prompt, utkast, rättelser och loggar. Utred avsett ändamål och om systemet omfattas av MDR, NMI eller andra produktregler. Validera i klinisk miljö och följ relevanta fel efter införande.

• patientinformation och hantering av invändning
• talare, negationer, läkemedel, doser och tidslinje
• behörigheter, supportåtkomst, underbiträden, lagring och radering
• mänsklig kontroll, signering och spårbarhet av ändringar
• avvikelse, tillbud, kontinuitet och stoppregel

KLINISKT BESLUTSSTÖD

Diagnostik, triage och behandling är en annan produktkategori

Digitala beslutsstöd som bearbetar medicinsk information till nytta för enskilda patienter kvalificeras enligt Läkemedelsverket vanligen som medicinteknisk programvara. Kontrollera avsett ändamål, riskklass, överensstämmelsebedömning, klinisk evidens, instruktioner och AI-förordningens eventuella högriskkrav.

Använd inte ett allmänt språkmodellssvar som ersättning för ett reglerat beslutsstöd eller professionell klinisk bedömning.

BESLUTSGRIND

Tio frågor före pilot eller aktivering

1. Vilket avsett ändamål och vilka användare har systemet?
2. Vilka patientdata, ljud, bilder, dokument och metadata behandlas?
3. Vilken MDR/IVDR-, NMI- och AI-förordningsklassning är dokumenterad?
4. Vilka kliniska data och patientgrupper stöder prestandapåståendena?
5. Vilka felmoder har testats lokalt och vilka konsekvenser får de?
6. Hur ser behörighet, loggning, lagring, radering och supportåtkomst ut?
7. Vilka leverantörer, underbiträden, integrationer och dataöverföringar ingår?
8. Hur informeras patienten och hur hanteras invändning eller alternativ?
9. Vem granskar, signerar, följer upp och får stoppa systemet?
10. Hur rapporteras avvikelse, tillbud, vårdskada och personuppgiftsincident?

SIDUNIKA PRIMÄRKÄLLOR

Myndighetskällor för verktygsbedömningen

• Läkemedelsverket — användning av AI i sjukvården (öppnas i ny flik) — systematiskt införande
• Läkemedelsverket — AI-assistenter i sjukvården (öppnas i ny flik) — journalutkast och pågående tillsyn
• Läkemedelsverket — medicinteknisk programvara (öppnas i ny flik) — beslutsstöd och avsett ändamål
• Läkemedelsverket — ansvar för medicintekniska produkter (öppnas i ny flik) — tillverkare, vårdgivare och användning inom ändamålet
• IMY — informationssäkerhet för vårdgivare (öppnas i ny flik) — leverantörer, åtkomst och riskhantering

SAKKONTROLLERAT 2026-07-14 — KONTROLLERA ÄVEN LOKALA BESLUT OCH SENARE REGELÄNDRINGAR